N A C H R I C H T E N
24.05.2000 Überholte Alt-Arzneien sollen schneller vom Markt verschwinden: Ärztliche Fortbildung in Händen der Pharmaindustrie "unerträglicher Zustand"Berlin/Nürnberg/Wiesbaden (MEDI-Report) - Alt-Arzneien, die nicht modernen Standards genügen, sollen schneller vom Markt verschwinden als bisher vorgesehen. Auch sollen Patienten nach einer Übergangsfrist von einem Jahr künftig auf dem Beipackzettel erfahren, wenn ein Mittel noch nicht endgültig zugelassen ist. Gegen die Stimmen von Union und FDP beschlossen SPD und Grüne am Freitag im Bundestag eine entsprechende Novelle des Arzneimittelgesetzes, die voraussichtlich im Juli in Kraft tritt. Die PDS enthielt sich.
Die Neuregelung betrifft etwa 20.000 Mittel, die meist vor 1978 auf den Markt kamen und bis heute nur eine vorläufige Zulassung haben. Der Gesetzgeber hatte 1978 die Zulassungsregeln verschärft, aber lange Übergangsfristen für die 140 000 bereits im Verkehr befindlichen Arzneien eingeräumt. Alt-Arzneien erhielten bis zur regulären Nachzulassung eine "fiktive" Zulassung. Viele dieser Mittel gelten als in der Praxis bewährt. So hatte zum Beispiel Aspirin laut Experten jahrelang nur eine vorläufige Zulassung.
Die Gesetzesnovelle soll die Nachzulassung straffen. Geplant ist, bis 2005 alle Alt-Fälle zu entscheiden. Wie bei neuen Medikamenten müssen Hersteller nun auch bei Alt-Arzneien von vorneherein nachweisen, dass ein Mittel wirksam, unbedenklich und qualitätsgesichert ist. Mögliche Mängel müssen in zwölf und nicht wie bisher erst in 18 Monaten beseitigt werden. Verzichtet eine Firma auf die Nachzulassung, darf die Arznei noch zwei Jahre verkauft werden. Bisher lief die Frist für diesen "Räumungsverkauf" bis Ende 2004.
PDS-Rednerin Ruth Fuchs kritisierten die Novelle als zu pharmafreundlich. So habe Rot-Grün die Mängelbeseitigungsfrist entgegen dem ersten Entwurf von sechs auf zwölf Monate hochgesetzt. "Im Zweifel setzt sich die Pharmaindustrie durch", meinte Fuchs. Auch Verbraucherverbände bemängelten, noch immer seien nur vorläufig zugelassene Arzneien in der einjährigen Übergangsfrist für Patienten nicht erkennbar. Dagegen meinten Union und FDP, die Fristen seien zu kurz, das Verfahren praxisfremd und wirtschaftsfeindlich.
Die Koalition reagierte mit der Neuregelung auf ein Verfahren der EU-Kommission, das diese bereits vor dem Regierungswechsel 1998 eingeleitet hatte. Nach Ansicht der Kommission verstieß die bisherige Nachzulassung gegen die EU-Richtlinien zur Arzneimittelsicherheit.
Nur die Hälfte der Patienten liest den Beipackzettel
Nur gut die Hälfte aller Deutschen liest allerdings regelmäßig vor der Einnahme von Medikamenten den Beipackzettel. Das ergab eine Studie im Auftrag der Nürnberger Initiative "DeutschlandMed", einem Zusammenschluss von Ärzten, Krankenhäusern, Medizin-Industrie und Banken.
Demnach lesen 54 Prozent grundsätzlich den Beipackzettel. Frauen gehen mit den Medikamentenhinweisen sorgfältiger um als Männer. Bei ihnen sind es 60 Prozent. Auch Menschen mit schlechtem Gesundheitszustand haben einen höheren Informationsbedarf. Hier lesen 61 Prozent alle Angaben.
Die übrigen Befragten nutzten das Papier der Studie zu Folge nur in bestimmten Situationen, etwa bei Arzneimitteln, die ohne ärztliches Rezept gekauft wurden. Vor allem bei vom Arzt verordneten Mitteln wird der Beipackzettel dagegen vielfach nur überflogen.
In erster Linie interessieren sich die Patienten für Dosierung, Nebenwirkungen und Anwendungsgebiete. Hinweise zu Packungsgröße und Hersteller stoßen dagegen auf weniger Interesse. Diesen Angaben messen nur Norddeutsche eine höhere Bedeutung bei, stellten die Forscher fest, ohne jedoch eine Begründung dafür zu liefern. In der repräsentativen Studie wurden 2.500 Menschen im Alter von 14 bis 69 Jahren befragt.
Arzneimittelkommission plant unabhängige Fortbildung für Ärzte
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft hat vor diesem Hintergrund die ärztliche Fortbildung in der Arzneimitteltherapie kritisiert. Es sei ein "unerträglicher Zustand", dass diese überwiegend in den Händen der Pharmaindustrie liege, sagte Kommissionsmitglied Prof. Bruno Müller-Oerlinghausen am 2. Mai 2000 beim 106. Internistenkongress in Wiesbaden. Die Kommission empfiehlt in ihren Publikationen ausdrücklich nur etwa ein Viertel der verfügbaren Wirkstoffe.
Der Mediziner kündigte an, die Arzneimittelkommission werde künftig selbst eine unabhängige "strukturierte Arzneimittelfortbildung" anbieten. Geplant sei zunächst ein Pilotprojekt mit ein oder zwei Landesärztekammern, sagte Müller-Oerlinghausen. Es sei notwendig, vor allem Hausärzten im kaum überschaubaren Medikamentendschungel Leitlinien an die Hand zu geben.
Die Kommission - ein Fachausschuss der Bundesärztekammer - war bereits 1911 gegründet worden, um die Ärzte bei der Arzneimitteltherapie zu beraten. Seit der Contergan-Katastrophe werden von der Berliner Stelle auch Nebenwirkungen von Medikamenten erfasst.
© 2000 dpa/MEDI-Report: www.medi-report.de |
