Nach erstem Todesopfer: Gentherapeutische Studien auf Eis gelegt

Washington (dpa) - Vier Monate nach dem weltweit ersten Todesopfer durch eine Gentherapie hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Reihe von gentherapeutischen Studien auf Eis gelegt. Betroffen ist die in den USA federführende Universität von Pennsylvania in Philadelphia. In ihrem "Institute for Human Gene Therapy" war am 17. September der 18-jährige Jesse Geisinger aus Tuscon (Arizona) an einer Immunreaktion auf den Genträger, ein Schnupfenvirus, gestorben.

Aus Bedenken über mangelnde Sicherheitsvorkehrungen für die Patienten stoppte die FDA alle acht Untersuchungen an dem Institut mit sofortiger Wirkung. Fünf davon sind laufende klinische Versuche mit Patienten, die an lebensgefährlichen Krankheiten wie der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) und Brustkrebs leiden, berichtete die "New York Times" am Samstag. Gentherapien werden in den USA seit neun Jahren bisher ohne durchschlagende Erfolge erprobt.

Die FDA wurde offenbar erst durch den Tod des 18-Jährigen auf Mängel an dem Institut für Gentherapie in Philadelphia aufmerksam. Geisinger litt unter einer seltenen Erbkrankheit, hatte diese jedoch mit Medikamenten und einer Spezial-Diät unter Kontrolle. Er hatte sich freiwillig für den Versuch zur Verfügung gestellt, um anderen, meist sehr viel jüngeren Patienten helfen zu können.

Geisinger starb an mehrfachem Organversagen, nachdem ihm die Ärzte in Philadelphia Schnupfenviren mit dem korrigierenden Gen in die Leber gespritzt hatten. Wie erst später bekannt wurde, hatte die Gentherapie bereits einmal zuvor bei Affen zum gleichen fatalen Ausgang geführt. Experten des "Beraterausschusses für Rekombinante D.N.A." der FDA kamen im Dezember bei einer mehrtägigen Debatte in Washington zu dem Schluss, dass der junge Mann nicht zu der Untersuchung hätte zugelassen werden dürfen.

Bei einer Inspektion des Instituts fand die Gesundheitsbehörde "zahlreiche ernste Mängel" an den Vorkehrungen zum Schutz der Patienten. In ihrem Bericht zitiert sie 18 Verstöße der Klinik gegen FDA-Bestimmungen, darunter unzureichend ausgefüllte Formblätter. Neun der 18 Patienten, die an dem gleichen Experiment wie Jesse Gelsinger teilgenommen hatten, waren offenbar nicht wie vorgeschrieben über die Risiken des Experiments aufgeklärt und nach ihrer Zustimmung befragt worden.

Die Entscheidung, laufende klinische Versuche auf Eis zu legen, ist in den USA höchst ungewöhnlich. Die FDA kündigte an, sie werde ihr Verbot nicht rückgängig machen, bis sie nicht davon überzeugt ist, dass sich das Institut in Philadelphia voll an die Vorschriften zum Schutz von Studienteilnehmern hält. Der Bioethiker Arthur Caplan, ebenfalls von der Universität von Pennsylvania, sagte nach dem Einschreiten der FDA einen "Rückgang an finanzieller Unterstützung und an Enthusiasmus" für Gentherapien voraus. "Wenn Verletzungen und Probleme bekannt werden, kann das auf der ganzen Linie, für die gesamte gentherapeutische Forschung, an allen Instituten einen verheerenden Effekt haben", sagte Caplan.